双灵固本散Ⅲ期临床总结评估论文(2)
2013-07-28 01:21
导读：提高率、总稳定率差异（P0.01）。 1.6血常规、肝肾功能血常规各项指标42天实测值双灵固本散与贞芪扶正冲剂两组间相比，双灵组的影响更小（P=0.08）。肝
提高率、总稳定率差异（P<0.01）。
1.6 血常规、肝肾功能 血常规各项指标42天实测值双灵固本散与贞芪扶正冲剂两组间相比，双灵组的影响更小（P=0.08）。肝肾功能各项指标用后（42天）等级分析双灵固本散与贞芪扶正冲剂两组间相比，双灵组的影响更小（P=0.08）。
1.7 临床症状 用药后（42天）临床症状以下指标：咳嗽、痰血、胸痛、发热、神疲乏力、食欲不振、心悸、自汗盗汗、恶心呕吐、腹泻、便秘、舌质苔、脉象双灵固本散与贞芪扶正冲剂两组间差异有显著性（P<0.05）。临床症状各项指标双灵固本散下降大于贞芪扶正冲剂（P<0.05）。
1.8 化疗毒性反应 恶心、呕吐双灵固本散明显轻于贞芪扶正冲剂（P<0.05），化疗毒性反应其他各项指标双灵固本散与贞芪扶正冲剂两组间相比，双灵组的影响更小（P=0.08）。
2 双灵固本散Ⅲ期临床216例
实际入组病例216例(胃癌26例，大肠癌39例，非小细胞肺癌99例，乳腺癌52例)，做化疗联合双灵固本散不同剂量用药，各项总积分分析对照，分析增强疗效作用和观察存在的疗效差异如下。
2.1 症状疗效分析
2.1.1 PP分析 双灵固本散（8g/d）显效率27.06%，总有效率82.92%（n=112）；双灵固本散（4g/d）显效率18.12%，总有效率66.34%（n=102）；双灵固本散增加服用剂量（8g/d）的显效率和总有效率均高于常规服用剂量（4g/d）（P<0.01）。
2.1.2 ITT分析 ITT分析和PP分析显效率和总有效率基本相同。
2.2 生活质量分析
2.2.1 PP分析 双灵固本散（8g/d）提高率64.56%，总稳定率98.46%（n=111）。双灵固本散（4g/d）提高率43.04%，总稳定率92.23%（n=102）；双灵固本散增加服用剂量（8g/d）的提高率和总稳定率均高于常规服用剂量（4g/d）（P<0.01）。
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2.2.2 ITT分析 ITT分析和PP分析提高率和总稳定率基本相同。
2.3 体力状况计分分析和计分变化值
2.3.1 PP分析 服药42天，体力状况计分双灵固本散（8g/d）高于双灵固本散（4g/d），双灵固本散（8g/d）升高4.47±7.86（n=102）；双灵固本散（4g/d）升高1.50±8.09（n=102），双灵固本散增加服用剂量（8g/d）升高幅度明显高于常规服用剂量（4g/d）（P<0.05）。
2.3.2 ITT分析 ITT分析和PP分析升高幅度和总稳定率基本相同。
2.4 免疫功能［11～13］
2.4.1 NK疗效综合分析 双灵固本散（8g/d）提高率63.46%，总稳定率98.04%（n=88）；双灵固本散（4g/d）提高率42.31%，总稳定率79.23%（n=102）；双灵固本散增加服用剂量（8g/d）的提高率和总稳定率均高于常规服用剂量（4g/d）（P<0.01）。
2.4.2 CD4/CD8疗效综合分析 双灵固本散（8g/d）提高率51.00%，总稳定率97.75%（n=84）；双灵固本散（4g/d）提高率34.00%，总稳定率79.00%（n=102）；双灵固本散（8g/d）的提高率和总稳定率均高于常规服用剂量（4g/d）（P<0.01）。
2.5 体重疗效 双灵固本散（8g/d）提高率40.21%，总稳定率92.06%（n=101）；双灵固本散（4g/d）提高率26.81%，总稳定率74.45%（n=102）；双灵固本散（8g/d）与常规服用剂量（4g/d）的两组提高率、总稳定率显著改善（P<0.01）。
2.6 血常规、肝肾功能［14］ 血常规各项指标均呈上升改变，42天实测值双灵固本散（8g/d）与双灵固本散（4g/d）两组间差异有显著性（P<0.01）。肝肾功能各项指标均向正常值转化，用药后（42天）等级分析双灵固本散（8g/d）与双灵固本散（4g/d）两组间差异有显著性（P<0.01）。
（转载自科教范文网http://fw.nseac.com） 2.7 临床症状 双灵固本散用药后（42天）临床症状以下指标：咳嗽、痰血、胸痛、发热、神疲乏力、食欲不振、心悸、自汗盗汗、恶心呕吐、腹泻、便秘、舌质苔、脉象均向正常转化。双灵固本散（8g/d）与双灵固本散（4g/d）两组间差异有显著性（P<0.01），临床症状各项指标双灵固本散增加服用剂量（8g/d）下降大于常规服用剂量（P<0.05）。
2.8 化疗毒性反应［15］ 恶心呕吐、食欲不振、皮疹脱发增加双灵固本散服用剂量(8g/d)明显好转，对化疗并发症及化疗毒性反应和其他各项指标显著改善，增加服用量与常规服用量比较两组差异（P<0.05）。
2.9 癌瘤体变化 按照卫生部《中国常见恶性肿瘤诊治规范》记载的原发性肺癌化疗疗效评定标准［16］对照比较(CR、PR、MR、SD、PD)。化疗同时应用双灵固本散对明显缩小瘤体都获得良好的作用，总有效率(CR+PR)明显高于对照组；增加服用剂量与常规服用剂量对比存在疗效差异(P<0.01)。本组统计中肺癌变化［17］最为显著，增加双灵固本散服用剂量(8g/d)与常规服用剂量(4g/d)对照观察总有效率(CR+PR)明显提高。与中科院
上海药物研究所陈陵际、丁健在《灵芝精粉和孢子粉混合物抑制肿瘤细胞生长的实验研究》的结论“高浓度、高剂量MLGLGS有增强抑制肿瘤细胞生长的作用”［18］一致。
双灵固本散是具有生理活性和药理活性的广谱高效的抗肿瘤药物［19，20］，无毒无副作用，安全可靠，在治疗恶性肿瘤疾病或与放化疗联合应用时存在量效正相关关系，适当增加服用剂量能提高治疗效果，能显著的达到化疗减毒作用。具有良好的临床价值，值得临床广泛推广应用。
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