突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思(2)

4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者，不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者，仿制药品同样面临研究时间上的问题，而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差，有效性、安全性同样值得忧虑，如果出现质量问题引发负面效果，被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持，在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利，实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯，现在世界各国都在强化对知识产权的保护，在此现实环境下，轻易地实施药品专利强制许可，可能会造成各国专利所有人的恐慌，引发商业贸易危机，并招致他国的非议，从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定，美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判，最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考 （科教作文网http://zw.nseAc.com）
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时，也向该地区卫生机构申请启用３１号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻，但采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，必然会影响到药品研发机构和企业的积极性，可能暂时解决了困难，但对将来的防治工作却是适得其反。所以，目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适，必要时再实施药品专利强制许可，但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现，突发公共卫生事件的突发性和紧急性，必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关，并尽可能减少对这种应急权的种种限制，减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充，依法办事依然是其核心内容，而法律本身不是目的，是为了达到社会公共利益所运用的手段，所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律，必须体现法律的目的和精神，所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3]，在这个意义上说，采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发，严格控制其权限，如明确强制许可的非独占性和告知义务，确定合理费用补偿，及时终止强制许可，以避免权力的滥用[4]。 （转载自科教范文网http://fw.nseac.com）
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大达菲的产能，而且会降低达菲的市场价格，而且降幅可能相当大，在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下，这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上，国家政府还应采取更积极主动的措施，及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判，或与国外的制药公司协商实现本地化生产，或对进口防治禽流感药物免征进口关税，必要时采取价格补贴或其他优惠措施，同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作，在避免采取药品专利强制许可保证药品供应，这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度，但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的，有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到，更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此，政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时，相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施，如实行快速审批，实行快速审批的药物，药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5]，对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己研发的药物，就可以避免受制于人，也是药物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技术上有了突破，在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了，这对于确保药品质量意义重大。

参考文献： （科教范文网http://fw.NSEAC.com编辑发布）
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
[2]张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朱晓卓，田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1（1）：224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27（2）：58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报（社会科学版）.2003.4（2）：68
原载于《南京医科大学学报》（社会科学版）2006年第一期

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