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复方间苯二酚酊的制备及质量控制

2014-11-03 01:14 复方间苯二酚酊的制备及质量控制 【摘要】 目的 研制治疗各种皮肤癣症（手、足、体癣）的复方间苯二酚酊，并建立质量控制方法。方法 在复方间苯二酚洗剂的基础上加入水杨酸、抗氧剂亚硫酸钠等制成酊剂，进行质量稳定性考察、疗效观察。结果 复方间苯二酚酊对皮癣，特别是顽固性皮癣的治愈率达78.8%，总有效率为96.6%，总含量测定回收率100.8%，RSD=0.48%。结论 复方间苯二酚酊优于复方间苯酚洗剂；该制剂方法简单，稳定性好，疗效确切。

【关键词】 复方间苯二酚酊；质量控制

皮癣（手、足、体癣）是由霉菌（真菌）引起的皮肤疾病。水杨酸具有抑菌、止痒之功效，间苯二酚、苯酚具有杀灭霉菌的作用，丙酮可溶解皮脂，增强药物穿透力，联合应用，特别是对顽固性皮癣具有良好的协同治疗作用，同时加入抗氧剂亚硫酸氢钠解决了间苯二酚、苯酚在制剂存放中易氧化变色的问题［1］。与间苯二酚洗剂［2］对照试验，临床治疗300例皮癣患者，治愈率由复方间苯二酚洗剂的60%提高到复方间苯二酚酊的78.8%。

1 仪器与试药

TJ-328电光分析天平（上海天平仪器厂）；间苯二酚（汕头市光华化学厂）；苯酚（天津市津东制药厂）；水杨酸（南昌市扬子江化工合剂厂）；其余均为药用品或分析纯。

2 复方间苯二酚酊的制备

2.1 处方 间苯二酚100g，苯酚40g，水杨酸30g，丙酮50ml，亚硫酸氢钠1g，70%乙醇加至1000ml。

2.2 制备 量取乙醇715ml（浓度为95%），加入间苯二酚、苯酚、水杨酸、丙酮搅匀溶解，过滤，再加入适量水摇匀为A液；用适量水溶解亚硫酸氢钠，过滤为B液；A液加入B液慢加快搅，再添足水至1000ml，搅匀，分装于喷雾装置（容量≤100ml）进行包装即得。

3 质量控制

3.1 性状 本品为无色或淡黄色、有醇味的澄明液体。

3.2 定性鉴别

3.2.1 水杨酸 取本品少许，加氯仿1ml，振摇使其溶解，加水1ml，加三氯化铁试液数滴，水层即显紫堇色。

3.2.2 间苯二酚 取本品1ml，加氢氧化钠试液2ml，加氯仿数滴，加热，即显红紫色，加过量盐酸即变淡黄色。

3.2.3 苯酚 取本品1ml，加氢氧化钠试液0.3ml，与氨-氯化铵缓冲试液（pH=10.0）2ml，再加4-氨基安替比林溶液（1→50）0.5ml，摇匀，加铁氰化钾试液0.5ml，摇匀，加氯仿5ml，振摇，氯仿层显红色。

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