枸橼酸钾缓释片的制备论文(3)

　　根据正交试验结果A3B3条件制备3批样品，体外释放特性和重现性良好，见表4。

　　2.6释药机制

　　取按处方A3B3包衣的枸橼酸钾缓释片,照“体外释放度测定”项下方法,分别于0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3 h时取样,应用零级、一级、Higuchi方程及威布尔分布分别对Q和时间(t)进行拟合,得到线性方程分别为:Q=0.196t+0.3683(R2=0.9912);ln(1-Q)=-0.09966t-0.0047(R2=0.9945);Q=0.4933t1/2+0.0968(R2=0.9998);lnln(1/1-Q)=0.6404t-0.8066(R2=0.9966)。从释放拟合结果看,Higuchi方程更符合自制枸橼酸钾缓释片的释药机制。表4样品累积溶出百分率

　　3讨论

　　市面上聚丙烯酸树脂包衣一般需添加10%~25%增塑剂，并在包衣后期加热进行高温膜愈合。本文采用自制的新型聚丙烯酸树脂，制成水分散体包衣，不需添加增塑剂及后期加热膜愈合，减少了配伍禁忌几率，简化了工艺流程，安全环保。

　　在测定及包衣过程中，需注意以下问题：(1)CuSO4与枸橼酸盐络合过程是可逆的，要保证CuSO4过量，使络合物稳定，摇匀后放置10 min，保证络合完全;(2)由于枸橼酸钾水溶性极强，在包衣初期需严格控制喷液量[6]，防止其表面溶蚀造成片芯凹凸不平，影响薄膜质量及水分渗入片芯的发生，待表面形成薄膜后，可提高喷液速度直至包衣结束;(3)包衣过程中片床温度需控制在45 ℃左右，温度过高使干燥迅速，会使衣膜产生气泡，造成膜表面粗糙;温度过低，水分蒸发慢，易产生粘片现象。

【参考文献】

  　　[1] PAK CY.Medical management of nephrolithiasis in Dallas:Update 1987 [J].J Urol,1988,140(3):461-467.

　　[2] 张春燕，王洪光，周金辉，等.枸橼酸骨架缓释片的研制[J].齐鲁药事，2007，26(5)：302-303.