国际临床试验注册概述论文(2)
2013-12-02 02:02
导读：1.4 临床试验注册的内容2004年，由6名具有国际知名度的临床试验专家共同起草、修订和发表了临床试验注册的宣言，即著名的《渥太华宣言》，80多 名国际
1.4 临床试验注册的内容2004年，由6名具有国际知名度的临床试验专家共同起草、修订和发表了临床试验注册的宣言，即著名的《渥太华宣言》，80多 名国际临床学家、杂志编辑和研究人员共同签署了该项声明。宣言要求任何临床试验的研究方案及随后的试验结果都应当进行注册，并使公众能够获取。国内学者刘建平经授权将《渥太华宣言Ⅰ》译成中文并发表 ［8］ ，《渥太华宣言Ⅰ》主要介绍人体健康相关干预临床试验方案的信息与结果的国际注册原则，旨在为临床试验注册建立国际认可的标准。《渥太华宣言Ⅱ》旨在规范有关人体医疗干预试验的研究方案信息和结果的国际注册操作原则。涉及要点如下:（1）介绍唯一注册号（Unique ID）;（2）最低要求的研究方案条目;（3）注册确认标准;（4）查询平台;（5）试验结果。原文可以在渥太华小组网站上获取。2005年4月WHO协约成员会议上提出了临床试验进行注册时应完成WHO最低要求的资料集，共有20项，分列如下:（1）全球唯一的试验注册号;（2）试验注册日期;（3）次级注册号;（4）资金来源;（5）主办者;（6）协办者;（7）责任联系人;（8）研究联系人;（9）研究的题目;（10）正式的科学题目;（11）伦 理许可;（12）条件;（13）干预措施;（14）关键的纳入、排除标准;（15）研究类型;（16）预计试验启动日期;（17）目标样本量;（18）招募情况;（19）主要结局;（20）关键的次要结局。WHO规定以上20项条目对于临床试验注册是非常必要的，注册时必须详细说明以上信息（详请查阅《渥太华宣言Ⅱ》），即使这样，仍不能满足《渥太华宣言Ⅰ》对试验透明度的要求。《渥太华宣言》还要求临床试验的注册信息必须以
英语提交，最好同时也采用主要试验地或地区的主流语言。高质量、无偏倚的试验注册包含以上国际间承认的最少资料集，能够对多次注册进行相互对比和控制以避免重复注册。只有在国际承认或符合标准的注册处进行注册的临床试验才被视为一项试验注册得以完成。
（科教论文网 lw.NsEac.com编辑整理） 1.5 临床试验注册的历史与现状1970年正式提出临床试验注册，当时是为了发展美国尼克松总统的“抗癌运动”（the war on cancer）和减少临床试验结果的发表偏倚 ［9］ 。现在看来，它不仅可以为医生和患者提供某种新疗法的信息，还可以为研究者提供系统综述的证据。因在试验结果尚未发表的情况下，研究者就可以获得相关信息，这就大大方便了系统综述的完成 ［10］ 。当前，世界范围内广泛存在发表偏倚。发表偏倚歪曲了整个试验的科学信息，甚至使系统综述失去参考价值。更严重的是受试者将面临试验所带来的潜在危险 ［11］ 。医生、研究者、患者、公众以及赞助商都深受发表偏倚的影响，消除或减少发表偏倚可以促进科学进步和卫生事业的发展，也符合伦理学要求。加拿大卫生研究院（Canadian Institutes ofHealth Research， CIHR）主席Alan Bernstein说:“临床试验注册将会实现新兴知识的共享，促进更安全有效疗法的发展。”
临床试验注册一直受到企业的阻挠。企业赞助者往往具有
