益气通脉口服液治疗冠心病心绞痛的多中心随机(2)
2014-02-14 01:27
导读：1.3.3 用药方案 试验药品为益气通脉口服液，由四川奇力制药有限公司提供，20 ml/支，批号001201，主要药物组成为黄芪、黄精、莪术、丹参、延胡索和乌药
1.3.3 用药方案 试验药品为益气通脉口服液，由四川奇力制药有限公司提供，20 ml/支，批号001201，主要药物组成为黄芪、黄精、莪术、丹参、延胡索和乌药等。阳性对照药为舒心口服液，由湖北民康制药厂生产，20 ml/支，批号001103，国药准字Z10900011，主要药物组成为党参、红花、当归、川芎、三棱和蒲黄等。上述试验和阳性对照药品，制成外观、形态、大小、色泽、规格、包装和标签等完全一致，统一按随机数编号。试验药和阳性对照药均为口服给药，20 ml/次，3次/d。疗程4周，疗程结束后，停药随访4周。试验期间，所有病例均停止使用有类似功效的益气活血中药，抗凝、纤溶药物和其他防治冠心病心绞痛药物；如出现心绞痛急性发作可含服硝酸甘油，但不常规应用。
1.4 盲法设置 采用双盲法，两次揭盲。根据随机表分配药品。研究人员、发药人员及统计人员各自独立。
1.5 观察项目
1.5.1 疗效性指标 （1）临床显效、有效、无效的疗效判定。（2）治疗前后48 h内心绞痛发作次数和持续时间。（3）冠状动脉造影阳性率。（4）平板运动试验阳性率。（5）心电图疗效判定。（6）治疗前后血脂指标：血清胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白。（7）治疗前后血液流变学指标：全血黏度、高切还原黏度、低切还原黏度、红细胞聚集指数、红细胞刚性指数、纤维蛋白原、血沉和红细胞压积。（8）于第0、1、2、3、4周定期观察气虚血瘀证型中医症候指征，包括胸痛、胸闷、气短、心悸、疲倦乏力、面色紫黯、自汗和舌苔、舌质、脉象，并严格依据中医症候指征记分法给予各项症候指征积分。中医症候指征积分评分标准如下。（1）胸痛指征：无疼痛，0分；有较典型的心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛至少发作2～3次，或每日发作1～3次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油，2分；每天有数次较典型的心绞痛发作，每次持续数分钟到10 min左右，绞痛较重，一般都需要口含硝酸甘油，4分；每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生活活动，每次发作持续时间较长，需多次口含硝酸甘油，6分。（2）胸闷指征：无症状，0分；轻微胸闷，2分；胸闷明显，有时叹息样呼吸，4分；胸闷如窒，叹息不止，6分。（3）气短指征：无症状，0分；一般活动后气短，1分；稍活动后气短，2分；平素不活动亦感气短喘促，3分。（4）心悸指征：无症状，0分；偶尔发生，不适感轻微，1分；时有发生，持续时间较长，不适感较明显，2分；经常发生，惕惕而动，难以平静，甚则影响生活，3分。（5）疲倦乏力指征：无症状，0分；精神不振，气力较差，可坚持日常工作及活动，1分；精神疲乏，全身无力，勉强坚持工作，2分；精神气力严重疲乏，难以坚持日常活动，3分。（6）面色紫暗指征：正常，0分；面色灰滞，1分；轻度紫暗，2
