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生肌膏质量标准研究论文(2)

2015-06-22 01:00 目的是溶提挥发油。用100℃麻油炸提当归，沸点低于100℃的挥发油均可大部溶出，但饮片表面不变色，说明100℃油温对当归饮片的脱水能力尚不明显。油温超过100℃，较高沸点的挥发油开始溶出，这时当归断面由黄白色逐渐变成暗黄色，证明当归开始脱水。但如果油温超过130℃或130℃超过5min，则当归迅速炭化。当归一旦炭化，就失去了之后的水提价值。因此，油炸当归必须特别强调控制火候，兼顾溶提挥发油和之后的水提水溶性成分。

　　1.2.3 水提生地当归 生地主含梓醇及大量多糖，当归主含除上述挥发油，尚含阿魏酸及多糖。两组有效成分均系亲水疏油物质。老工艺经260℃高温油炸，药油又经60min熬煎，使以上成分损失几乎达到100%，成品制剂中有关成分鉴别均呈阴性反应。新标准采用水提法，从根本上改变了这种状况，成品制剂中有关成分鉴别均呈阳性反应，有关成分的含量均与中药饮片剂量呈平行关系，使成品中有关成分的含量测定成为可能。

　　1.2.4 水提生龟板 生龟板的主要成分为氨基酸，亦是亲水疏油物质。老工艺亦经260℃高温油炸，药油又经60min熬煎，造成100%损失。新标准根据相似相溶规律，改油炸法为水提法，使成品中氨基酸的鉴别和含量测定成为可能。水提生龟板，必须注意，要以生龟板入煎，不可以砂烫品入煎。砂烫品固然容易煎出有效成分，但从中医理论观，生龟板擅长滋阴潜阳，而砂烫龟板滋阴潜阳功效降低。为了最大限度把生龟板中的氨基酸提出来，除适当增加提取次数和提取溶剂之外，应将生龟板碎成小块或粗粒，增大与水溶剂的接触面积。通过比较计算可知，一块12×18×0.2cm3的生龟板，如果碎成0.5×0.5×0.2cm3小块，表面积将会增大863倍，提取效率相应大幅提高。生龟板中氨基酸提尽的“度”就是把生龟板煮“酥”，手拈龟板，一拈即碎。

　　1.2.5 控温缩时 控温是指控制大组分油性基质的熬炼温度;缩时是指适当减少熬油时间。本标准中，除油炸血余炭过程，使25%的基质麻油达到300℃外，其余75%的基质麻油升温均控制在220℃以内，大组分油液熬炼时间也从过去的60min缩减为40min。如此控温缩时，可大幅度减少麻油在高温长时间条件下大量的分解、氧化、聚合反应，大幅度减少低分子醛、酮的生成，从而在最大程度上避免火毒的产生。生肌膏是外用中药软膏，没必要象制黑膏药那样，使麻油高度分解高度聚合，相反，麻油药液熬的“嫩”一点，却能使生肌膏疗效明显提高，用于早、中、后三期外科疮疡诸证，均为适宜。

　　1.2.6 混合兑膏 用水提法收集到了生地、当归和生龟板的稠膏，随即面临如何将水提稠膏与大组分油性基质混合的问题。实践证明，必须解决三方面问题：第一是选择合适的W/O型乳化剂，将水提稠膏乳化切割，然后与大组分油性基质混合;第二是选择恰当的温度70℃～80℃，使乳化切割成功;第三是研磨作功。三者缺一不可，但以第一个条件最为重要。曾做过多次实验，用单硬脂酸甘油酯乳化的水提稠膏，同样在70℃条件下，研磨作功量，超过用无水羊毛脂乳化水提稠膏研磨作功量的100%还多。因此，选定用无水羊毛脂作W/O型乳化剂。

　　2 成分鉴别

　　成分鉴别方法，包括理化法，薄层色谱法和粉末显微法。各种方法所用的试剂、仪器、材料，供试品均由本院药厂提供，所用对照品由山东省药品检验所提供。

　　2.1 炉甘石

　　2.1.1 碳酸盐 取生肌膏1.0g，加乙醚10ml溶洗2次，弃去醚液，收集残渣，加50%乙醇10ml荡洗2次，弃去乙醇液，残渣加10ml稀盐酸，即出现泡沸，发生二氧化碳气，导入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。职称论文

　　2.1.2 锌盐 取以上炉甘石的稀盐酸溶液，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀;分离，沉淀在稀盐酸中不溶解。

　　2.2 生石膏