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生肌膏质量标准研究论文(3)

2015-06-22 01:00
导读:2.2.1 钙盐 取生肌膏1.0g,加乙醚10ml溶洗2次,弃去乙醚液,残渣加50%乙醇10ml荡洗2次,弃去乙醇液,残渣加10ml稀盐酸溶解,过滤,滤液作为供试品溶液。取

  2.2.1 钙盐 取生肌膏1.0g,加乙醚10ml溶洗2次,弃去乙醚液,残渣加50%乙醇10ml荡洗2次,弃去乙醇液,残渣加10ml稀盐酸溶解,过滤,滤液作为供试品溶液。取铂丝用盐酸湿润后蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,火焰即显砖红色。

  2.2.2 硫酸盐 取供试品溶液,滴加氯化钡试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在盐酸或硝酸中均不溶;另取供试品溶液,滴加醋酸铅试液,即生成白色沉淀,分离,沉淀在醋酸铵试液或氢氧化钠试液中溶解。

  2.3 珍珠(粉末)

  取生肌膏1.0g,加乙醚10ml溶洗2次,弃去乙醚液,残渣加50%乙醇10ml荡洗2次,弃去乙醇液,收集残渣,干燥、研粉,置显微镜下观察:(散在状态)不规则碎块,半透明,具彩虹样光泽。表面颗粒性由数至十数薄层重叠,片层结构排列紧密,可见致密的成层线条或极致密的微波状纹理。置紫外光灯(365mm)下观察,显浅蓝色或亮黄色,以环周部分较明亮。

  2.4 龟板(氨基酸)

  取生肌膏1.0g,加乙醚10ml溶洗2次,静止,弃去乙醚液,残渣加乙醇10ml荡洗,静止,弃去乙醇液,残渣加水10ml溶解,水溶液过滤,浓缩至5ml作为供试品溶液。取供试品溶液,加茚三酮试液0.5ml,水浴加热15min,溶液显蓝紫色。另取供试液1ml,加新制的1%硫酸铜溶液和40%氢氧化钠溶液(1:1)混合液数滴,振摇,溶液显紫红色。

  2.5 地黄(梓醇)

  取生肌膏1.0g,加乙醚10ml溶洗2次,静止,弃去乙醚液,残渣加甲醇10ml溶解,浓缩至5ml,放冷,滤过,作为供试品溶液。另取梓醇对照品,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液。照薄层色谱法试验,取以上两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿布状吉菜(14:6:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茴香醛试液,在 105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

  2.6 当归(阿魏酸)

  取生肌膏1.0g,加乙醚10ml溶提2次,静止,收集乙醚液,挥去乙醚,残渣加甲醇10ml溶解,滤过,浓缩成1ml作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯惨宜嵋掖转布姿(4:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。

  3 含量测定

  含量测定方法包括理化法和高效液相色谱法,所用试剂、仪器、材料及供试品均由本院药厂提供。对照品由山东省药品检验所提供。

  3.1 炉甘石(氧化锌)

  精密称定生肌膏1.000g,加乙醚10ml溶洗3次,乙醚液弃去;残渣加甲醇10ml洗2次,甲醇液弃去;残渣加水10ml洗2次,水溶液弃去。收集残渣,置锥形瓶中,加稀盐酸10ml,摇匀使溶解,加浓氨试液与氨一氯化铵缓冲液(PH10.0)各10ml,摇匀,加磷酸氢二钠试液10ml,振摇,滤过。锥形瓶与残渣用氨一氯化铵缓冲液(PH10.0)1份与水4份的混合液洗3次,每次10ml,合并洗液与滤液,加30%三乙醇胺溶液15ml与铬黑T指示剂少量,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于4.069mg的氧化锌。药典规定[1],炉甘石含氧化锌不得少于40%。生肌膏中,含炉甘石6.15%,即每1g生肌膏含炉甘石按氧化锌计算不得少于2.46mg。按以上方法检测5批成品制剂,结果见表1。

  3.2 地黄(梓醇)

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