关于中药新药临床前药效学评价的思考(2)
2015-07-10 01:05
导读：中国古代为了明确一个药物的作用、作用特点，以及使用途径，常需进行大量的实验研究，而当时的实验对象主要是人。尽管这种评价方法所取得的结果更
中国古代为了明确一个药物的作用、作用特点，以及使用途径，常需进行大量的实验研究，而当时的实验对象主要是人。尽管这种评价方法所取得的结果更接近于临床实际疗效，但是这种评价方法也有其明显的局限性，一方面这种方法对人体具有一定的危险性，“神农尝百草，一日而遇七十毒”就是明证。另一方面由于人体的个体差异较大，条件不好控制，要得到比较准确的结论需要大量的样本；同时这种评价方法所得的信息也比较有限，如无法进行系统病理检测，对其作用机理分析也存在局限性等等。
随着科技的发展，人们开始使用动物或组织、细胞代替人体进行新药临床前研究，运用动物等作为研究对象进行临床前药效学评价具有巨大优势，体现在以下几方面：一是可以更严格地控制实验条件，把许多人体上非常复杂的问题简单化，对各种因素进行细微的探讨；二是可以缩短研究周期；三是应用疾病动物模型，可以系统地探讨药物的作用机理，反映其作用特点；四是可以最大限度地获取反映实验效应的样本和资料；五是可以最大限度地降低药物可能对患者造成的损害。
鉴于临床前药效学研究的巨大优势和对临床的指导作用，国家食品药品监督管理局（SFDA）非常关注新药的药理毒理研究。目前，SFDA根据不同来源将中药新药分成了9类，其中仅前六类属于新药范畴，除第9类（仿制药）没有要求药理、毒理研究外，其余各类药物均根据实际情况对药理、毒理研究进行了明确的规定［5］。
然而，目前中药药效学评价对中医临床的指导作用是有限的。由于目前没有与证候相关的实验动物模型，也不清楚各种证候的特征性指标，因此，无法为临床提供具有建设意义的实验数据，不能有效指导临床医生正确选用药物。其研究结果不为中医医生所认同。
（科教作文网 zw.nseac.com整理） 目前中药药效学评价对西医的临床指导作用也是有限的。西医临床在选择药物时，常需根据疾病的发病机理，结合药物的作用特点，选择不同的药物进行有针对性的治疗。但是，就目前的中药或天然药物的药效学评价结果来看，目前没有任何中药复方制剂的作用机理得到了阐明，许多药物的作用特点都没有得到显现，仔细查阅中药的说明书就会发现：尽管其组成完全不一样，其
化学成分也明显不同，但是其药效学评价结果多相似，如抗炎作用就是具有抗二甲苯致小鼠耳肿胀、抗角叉菜胶致大鼠足肿胀等，至于通过何种途径达到抗炎作用的则根本没有相关的实验数据加以佐证。
可见，中药药效学评价结果与临床疗效相差甚远是有原因的。
3 影响中药药效学评价质量的主要因素
造成中药药效
