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作者:陈林庆1, 石洲宝1, 李美娟2, 孙 宏1, 李向丽1, 戴恩来3, 杨锡 仓3,李 红1,彭晓明1,张 瑜
【摘要】 目的 观察“安神二号”胶囊治疗抑郁症的疗效和安全性。方法 以抗抑郁剂帕罗西汀为阳性对照组,采用随机双盲双模拟方法将200例患者分为两组,实验组口服“安神二号” 胶囊,4粒,3次/d;对照组口服帕罗西汀20~40mg/d。两组病例均于入院时、治疗0、2、4、6周时分别计算汉密尔顿抑郁量表(HAMD)以及汉密尔顿焦虑量表(HAMA) 总分及治疗后的减分率。 结果 两组患者HAMD以及HAMA,总分在治疗结束时均显著下降(P<0.001)。两组之间疗效差异无显著性(P>0.05);治疗结束时HAMA减分率分别为“安神二号” 胶囊组0.74±0.24,帕罗西汀组0.74±0.24(P>0.05);有效率“安神二号” 胶囊组79.3%,帕罗西汀组为85.1%(P>0.05)。“安神二号”组不良反应发生频率显著低于帕罗西汀组,主要是消化系统等不良反应,“安神二号” 胶囊的疗效指数也显著高于帕罗西汀组。 结论 “安神二号” 胶囊安全,是一种有效的抗抑郁剂。
【关键词】 “安神二号”胶囊; 帕罗西汀; 抑郁症
【Abstract】 Objective To study the efficacy and safety of “an shen er hao ” to cure depresion. Methods 200 depresion patients were enrolled for randomized double blind double dummy study. The dosage of “an shen er hao” 4 caps po tid and that of “seroxat” po 20~40mg/d,qd,both groups cases at go to hospital and to treat 0、2、4、6 week to part to compute HAMD and HAMA a general ledger to give medical care to reduce a rate.Results At the end of trial both two groups had lower scores of HAMD and HAMA than before.(P<0.001),both between a curative effect without remarkable difference.(P>0.05), to treat the end of HAMA to reduce a rate,to part is “an shan er hao ”groups (0.74±0.24), “seroxat ”groups (0.74±0.24), P>0.05.There was no significant difference between the two groups in clinical effect,the effective rate of “an shn er hao”was 79.3% and that of “seroxat ” was 85.1%(P>0.05).“an shan er hao” groups to have ten a kind harmful reaction to occur frequency remarkable low “seroxat ” groups,chief is the digestive system, a rank harmful a reaction “an shn er hao”effect the exponent as well as remarkable up“seroxat” groups.Conclusion “an shang er ho”is a safe and effective antidepresion medication. 内容来自www.nseac.com
【Key words】 “an shen er hao”; seroxat; depression
“安神二号” 胶囊是纯中药制剂,研究发现该药对抑郁症具有肯定的疗效,而且安全性高。本次研究采用双盲随机对照方法,以新型抗抑郁药物帕罗西汀为阳性对照,对“安神二号” 胶囊治疗抑郁症的疗效与安全性进行验证。
1 对象
1.1 设计 本研究采用随机双盲双模拟对照研究,进行临床研究。
1.2 地点和对象 所有病例均为甘肃学院附属医院住院或门诊患者,纳入标准:(1)符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第三版或《美国精神障碍分类与诊断手册》第四版中抑郁症的诊断标准[1~3]。(2)入组前抑郁量表总分(HAMD)≥16分;(3)排除标准:有严重自杀、妄想或行为;(4)具有明显的幻觉、妄想;(5)双相情感障碍快速循环型;(6)近3周内接受ECT治疗;(7)合并有严重器质性疾病;(8)有烟、酒依赖者;(9)妊娠或哺乳期妇女,既往对三环类药物有过敏史;入组病人200例,男98例,女102例,平均年龄(38±10)岁。“安神二号”胶囊组与帕罗西汀组两组患者年龄、性别、临床诊断分类差异均无显著性。
疗效观察过程中,“安神二号” 胶囊组有3例脱落,帕罗西汀组有4例脱落。
1.3 参与者 本研究设计技术为第一作者。资料收集、干预实施及量表评定、临床观察为二、三、四、五、六、七作者完成。中药胶囊制作八、九作者完成,未使用盲法,研究组成员均经过严格培训。 (转载自http://zw.NSEaC.com科教作文网)
2 方法
将符合标准的病例按1:1比例随机入组,分别服用“安神二号”胶囊或帕罗西汀[4~6]。
2.1 药物来源 “安神二号”胶囊组成:黄芪、当归、 白芍、 柴胡、 龙骨、 磁石、 枣仁、 甘草等。0.5g×60粒,甘肃中院附属医院药学研究中心生产,批号:20021126;帕罗西汀产品批号:04110528,厂家:中美天津史克制药有限公司。
2.2 给药方法 (1)治疗前进行4~6天的清洗,停服所有精神类药品;(2)依病情可酌情使用本次研究中允许使用的镇静药,但时间<1周;(3)停药前后各查HAMA 1次,若总分下降≥20%或低于16分则不属于本研究之列;(4)清洗结束后一组患者服用“安神二号”4粒,3次/d,另一组服用帕罗西汀20~40mg/d;(5)给药时间:安神二号为早9:00,下午15:00,晚19:00时,帕罗西汀每天1次,口服。(6)疗程为6周。
2.3 评定方法 采用相关精神科量表进行评定[1],治疗前先进行研究人员的培训,并进行相关一致率,者之间的两两配对一致率为84%~86%,Kappa值为0.53~0.94。于治疗前、治疗第0、2、4、6周末各进行1次。
2.4 评定工具 (1) Hamilton抑郁量表(HAMD);(2) Hamilton焦虑量表(HAMA);(3)临床总体印象量表(CGI);(4)药物副反应量表(TESS)。
2.5 不良反应观察 治疗前、治疗后各进行一次血、尿、粪、肝、肾功能以及心电图检查,TESS(Treatment Emergent Symptom Scale)检查方法本表包括常见的不良症状和体征及实验室检查等。对每项症状作三个方面的评定:严重度、症状和药物的关系以及采取的措施。 (科教作文网http://zw.NSEaC.com编辑发布)
2.5.1 评定时间 治疗前及治疗0、2、4、6周各评定1次。
2.5.2 严重程度 0无,1可疑或极轻,2轻度,3中度、4重度。
2.5.3 处理 0无,1加强观察,2给予拮抗剂,3减少剂量,4减少剂量并给予拮抗剂,5暂停治疗,6中止治疗。
2.5.4 总评定 A:与本研究的其他病人相比他的治疗所致的副反应的严重程度,0=无,1=轻,2=中,3=重,4=不肯定。B:与本项研究的其他病人相比,病人诉述因副反应引起的痛苦为0=无,1=轻,2=中,3=重,4=不肯定。
2.5.5 疗效评定标准 以HAMD总分在治疗前、后的减分率作为主要疗效指标,痊愈:减分率≥75%;显著有效:减分率≥50%并<75%;略有进步:减分率≥25%并<50%;无效:减分率<25%;分析治疗的变化以及两组间的差异。
2.5.6 安全性分析 对治疗期间出现的不良反应频率进行组间比较。
2.5.7 主要结局观察指标 主要结局为两组患者治疗前后的临床疗效。
2.5.8 次要结局 (1)CGI临床进步;(2)疗效指数;(3)HAMA治疗后减分。
2.6 学分析 用SPSS12.0版统计软件进行数据处理。由甘肃中医学院流行病学教研室协助完成。所有资料在治疗前、后得分采用配对t检验分析,两组间定量、半定量资料采用t检验分析,序列资料采用χ2检验。
(科教范文网 lw.nSeAc.com编辑发布)
表1 两组基线资料比较
3.2 流程图 治疗组接受治疗分配110例,失访和药物副作用及原因9例,脱落率8.2%(9/110),研究期间合用抗抑郁药脱落4例,脱落率3.6%(4/110),纳入分析97例。对照组接受治疗分配110例,因经济、失访及药物副反应脱落9例,脱落率8.2%(9/110),研究期间合用抗焦虑药氯硝安定等抗焦虑药物5例,脱落率4.5%(5/110),纳入分析96例。详见图1。
图1 随机试验中主题进展流程图
3.3 两组患者治疗前后HAMD、HAMA、CGI比较 两组患者从治疗第1周末开始HAMD总分显著下降,而且此后