TTB口含片质量标准的分析方法与与验证(4)

　　2.3溶出曲线的绘制

表4-1 TTB口含片的溶出曲线

表4-2 TTB片平均溶出曲线

   讨论：所有所测六片TTB口含片在90分钟内溶出性能相当好，符合典规定。

　　2.4 片剂辅料的试验

表5片剂辅料紫外分光光度测定

   讨论：由上表可知辅料对主药的测定无干扰。

　　2.5 溶出度实验结果

表6  TTB片溶出度

   讨论：由表6可得出TTB口含片在磷酸缓冲液中，45分钟内溶出率均超过90%，符合药典要求，溶出效果相当理想，故作为质量标准的检测予以采纳。

　　3含量测定（HPLC法）

　　3.1回收实验

表7 TTB回收实验（HPLC法）

   可知,平均回收率为100.6%,RSD为1.42%,说明本方法准确度高。

　　3.2 HPLC线性实验

表8 HPLC法线性关系

   从上表可以说明TTB浓度的2-120μg/ml范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系。

　　3.3 方法的精密度

表9 HPLC法精密度

　　3.4稳定性实验

表10 HPLC法的稳定性

3.5 HPLC法

表11 HPLC含量测定的结果

　　结论；通过对样品的考察，含量限度的范围均在标示量的90.00%-110.00%之间，故在质量标准中规定含量限度为标示量的90.00%-110.00%。

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