对兽药地方标准清理工作论文(2)

2．1 检测标准与国标一致，规格、用途不一的应列为首选、首审 现有的地方标准中有相当一部分标准在制定过程中考虑到实际临床使用对象和剂量的不同需求，其检测标准参照国家标准制定，仅增加了规格和使用对象。在目前的养殖业生产中，对该类产品仍然有实际需要。属于此类产品的，各企业应积极补充相关资料，技术审查部门则应将此列入首审品种范围。

2．2 水产药、蚕药、蜂药产品的升标工作应列为重点范围 在我国现行的兽药国家标准中，绝大多数是畜禽药产品质量标准，水产药、蚕药、蜂药产品质量标准较少。如果全部取消该类药物的地方标准，将对养殖业的正常生产造成不利影响。因此，应将水产药、蚕药、蜂药产品的升标工作列入重点范围。但此类兽药的地方标准普遍存在原申报临床试验材料偏少、甚至没有，或者原临床试验不够规范等问题，如水产养殖用药仅做了鱼的临床试验，但在其产品标签说明书中却增加了虾、蟹等其它水生动物的适应症等。因此，该类产品的地方标准应按照《兽药临床试验技术规范》、《渔药临床试验技术规范》等规定补充完善各类临床试验。

2．3 畜禽药升标工作应权衡利弊，慎重决策 目前，畜禽药国家标准有近千个，已基本能满足畜牧业生产需要，同时在全部兽药地方标准中，畜禽药地方标准占有很高的比例。应针对畜禽药地方标准的不同情况，权衡利弊，慎重决策。

2．3．1 仿制农业部审批的新兽药或进口兽药品种此类标准已无升标的必要，已过保护期的品种，各企业应重新按照国家标准报批即可。

2．3．2 复方制剂 应慎重考虑该类品种的升标，注意是否含有国家禁止、废止或取消的化学成份，组方是否合理或是否有处方配伍禁忌，药理试验和临床试验是否规范等。如果确实是组方合理、临床应用疗效好的品种，可以考虑升标；反之，则应考虑放弃。

2．3．3 升标希望不大的品种 在畜禽药地方标准的升标申报准备工作中，对这类药物不应急于花钱补充临床试验，以免造成不必要的损失。

2．3．4 有独到之处的品种 对产品独特、与升标要求资料相差较大，需补充较多实验的品种，应按照《注册管理办法》的要求报批，形成企业新的经济增长点。

3 企业联合参与升标，减少资金投入

当前，我国兽药生产企业的规模普遍偏小、实力不强，在花费了大量资金进行GMP改造后，能够再拿出足够的资金用于地方标准升标的企业恐怕不多。因此，兽药生产企业应在原创企业自愿的基础上，考虑联合开展升标工作，减少升标资金的投入。简单地说，一个品种的升标费用为3万元，如果10家企业联合申报，每家企业就可以摊薄为3千元，如果联合的企业更多，升标费用将更低，风险也随之大大降低。目前已有一些省开始组织联合升标工作，但大部分省市还没有开展。联合升标可由各省的动保协会牵头进行。江苏省在联合升标方面有许多做法值得借鉴：一是在省兽药业协会的牵头下，由各相关企业分别组成畜禽药、水产药、蚕药升标工作小组，每个小组由5-7家企业牵头，负责地方标准升标的组织实施工作；二是由省兽药业协会牵线，各升标工作小组分别与临床试验单位进行座谈，确定升标品种和临床试验费用；三是由各升标工作小组联系各相关升标企业，统计每个品种的参与升标企业数和升标试验费用，并将具体情况和费用通知各升标企业；四是及时为临床试验单位提供质量合格的试验样品，按要求补充临床试验；五是由相关企业整理升标申报材料，原则上以该品种原创企业负责。

4 采取不同措施，处理移植外省标准

由于我国兽药研发能力薄弱等历史原因，几乎每个省都有相当一批移植的外省地方标准。根据农业部426号公告规定，移植外省标

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