丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随(2)
2014-12-07 01:39
导读：1.5 疗效指标观察及方法 观察项目包括腹痛、腹泻、便秘，伴随的相关中医证候以及实验室检查指标。分别于治疗前、治疗后1周末及治疗后2周末对临床症
1.5 疗效指标观察及方法 观察项目包括腹痛、腹泻、便秘，伴随的相关中医证候以及实验室检查指标。分别于治疗前、治疗后1周末及治疗后2周末对临床症状进行观察记录，治疗前后各进行1次实验室检查。
1.5.1 腹痛和大便情况 纳入的所有受试者均采用0～10数字强度分级法（010 numeric pain intensity scale）记录腹痛程度。0，不痛或无腹部不适感；10，极度疼痛；1～3，轻度疼痛；4～6，中度疼痛；7～10，重度疼痛。此外，对腹痛发作频次（次/周）、持续时间（d）、范围、性质、大便性质及频次（次/d）进行详细记录。
1.5.2 其他相关症状及体征 需观察的其他症状有脘腹胀满、嗳气、畏寒、排便急迫或胀坠感等。体征检测包括腹部压痛及舌脉象。
1.5.3 实验室检查 入组前2周进行乙状结肠镜检查，腹部B超（肝、胆、胰、脾），血、尿、大便常规（含大便隐血试验），肝肾功能，心电图等检查排除器质性疾病。治疗前及治疗2周停药后行血、尿、大便常规，肝肾功能和心电图等检查。
1.5.4 不良事件与不良反应 密切观察不良事件与药物不良反应，记录其发生的时间、表现、处理经过及结果，注意有无严重不良事件与不良反应发生。
1.6 疗效判定标准
1.6.1 IBS疗效判定标准 显效：症状改善≥70%；有效：症状改善≥30%；无效：症状改善＜30%。
1.6.2 中医证候疗效判定标准 痊愈：用药后症状基本消失，中医证候积分（含主证及次证）较用药前下降≥95%；显效：用药后症状明显改善，中医证候积分较用药前下降≥60%，＜95%；有效：用药后症状有所改善，中医证候积分较用药前下降≥30%，＜60%；无效：用药后症状较治疗前无明显改善，中医证候积分较用药前下降＜30%［5］。
1.6.3 单项症状疗效评定标准 痊愈：疗程结束后，症状消失；显效：疗程结束后，症状分级减少2级；有效：疗程结束后，症状分级减少1级；无效：达不到上述标准者。
1.7 不良事件评价标准 不良事件与试验药物的因果关系判断按卫生部药品不良反应检测中心制定的肯定、很可能、可能、可疑及不可能5级分类进行评定。
