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丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随

2014-12-07 01:39 作者：张瑞明, 王蕾, 杨晓楠, 夏庆, 蒋明德, 范宗江, 张方信, 张海蓉, 玉珍, 李廷谦
【关键词】 软胶囊; 随机对照试验; 双盲法; 安慰剂; 多中心研究; 结肠疾病, 功能性
　　肠易激综合征（irritable bowel syndrome, IBS）为消化道非器质性因素所引起的功能性疾病，临床症状主要表现为腹部不适和（或）疼痛，慢性间歇性排便习惯和大便性状改变，时伴有机体其他系统变化多样的系列症状［1］。我们采用前瞻性随机双盲、安慰剂对照临床试验方法，严格按照临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT）规程报告，评价中药丁桂油软胶囊治疗IBS寒凝气滞证的有效性及安全性，为中药治疗IBS提供新的方法及科学依据。
　　1 资料与方法
　　1.1 研究设计 采用前瞻性随机双盲、安慰剂平行对照研究方法。参与的研究者就诊断、纳入、排除标准及实施方案接受培训。受试者均为门诊病例，分别来源于四川大学华西医院、成都军区总医院、成都军区昆明总医院、昆明医学院第一附属医院和兰州军区总医院。从2005年12月～2006年7月共有198例IBS患者进入研究，按1∶1∶1比例随机分配至高、低剂量组和安慰剂组。试验采用区组随机化方法，为保证各中心试验组与对照组的病例数相等，采用SAS 6.12 PROC PLAN程序步骤，给定种子数，产生随机数及相应的药物及病例分配方案。随机数字表由四川大学华西医院统计专家根据SAS 6.12 PROC PLAN程序步骤由计算机自动生成，随机号采用不透光信封密封并由专人管理。对受试者与研究者均实施盲法，试验中如出现严重不良事件，需紧急破盲的应急信封交各医院研究者保存备用。试验数据录入结束后由统计专家及项目负责人做盲态审核，确认数据无误后进行一级揭盲，统计完成后由参研单位代表进行二级揭盲。
　　1.2 研究对象 参考罗马Ⅱ标准［2］及中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会中医证候标准［3］，制定IBS寒凝气滞证诊断标准。
　　1.2.1 纳入标准 （1）符合IBS诊断标准；（2）符合中医脘腹痛寒凝气滞证辨证标准；（3）患者年龄在18～65岁；（4）自愿签署知情同意书。
　　1.2.2 排除标准 （1）试验前30 d内进行外科手术引发其他并发症；（2）合并肠道器质性疾病、甲亢或糖尿病等；（3）器质性病变导致腹痛者；（4）近1 周内使用过丁桂油软胶囊以外其他治疗肠易激综合征的药物；（5）大便隐血阳性者；（6）慢性肝病患者及肝功能异常者；（6）正在进行其他药物治疗者；（7）妊娠或哺乳期妇女；（8）过敏体质者，有药物、食物过敏史或已知对本药组成成分过敏者；（9）合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病、恶性肿瘤及精神病患者。
　　1.2.3 剔除标准 （1）纳入后发现不符合纳入标准而被误纳入；（2）虽符合纳入标准，但纳入后未曾服药或无任何随访记录；（3）试验中因各种原因泄盲的病例；（4）使用非规定范围药物，特别是影响试验药物有效性或安全性判定的药物。
　　1.2.4 脱落标准 （1）发生并发症，不宜继续接受试验；（2）受试者依从性差，不能按时按量用药；（3）不愿意继续接受试验自行退出，或失访；（4）资料不全影响安全性和有效性判断者；（5）未完成临床试验但至少有1次随访资料的受试者，均进行意向性治疗（intention瞭o瞭reat, ITT）分析。
　　1.3 伦理学要求 整个研究均符合赫尔辛基宣言［4］及中国临床试验研究法规，并经过四川大学华西医院伦理委员会审核批准，所有受试者均签署知情同意书。 （转载自中国科教评价网www.nseac.com ）
　　1.4 试验分组、试验用药、给药方法及疗程 纳入的所有受试者均有同等机会接受低剂量、高剂量丁桂油软胶囊和安慰剂治疗。丁桂油软胶囊（0.4 g/粒，批号051204）和安慰剂软胶囊（0.4 g/粒；批号051208）均由成都尚科药业有限公司提供。低剂量组，丁桂油软胶囊2粒/次＋丁桂油软胶囊安慰剂1粒/次，3次/d，口服。高剂量组，丁桂油软胶囊3粒/次，3次/d，口服。安慰剂对照组，丁桂油软胶囊安慰剂，3粒/次，3次/d，口服。14 d为1个疗程。所有受试者在试验期间均不得联合使用其他治疗IBS的药物。