我国生物医学工程技术和产业发展的扶持政策研(3)
2013-09-11 01:34
导读：(1) 加快建立我国BME产品技术/质量标准体系。由BME技术专家及行业专家、权威医学研究 人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家BME产品技术/质量标准
(1) 加快建立我国BME产品技术/质量标准体系。由BME技术专家及行业专家、权威医学研究 人员及临床医生、政府主管部门等组成“国家BME产品技术/质量标准研究委员会”,对比、 衔接国际BME产品技术/质量标准及体系,在调查研究和充分论证的基础之上,尽快制定出全 系列符合国际要求的国家BME产品技术/质量标准体系。在制定出技术/质量标准体系之后, 更要研究具体措施,加强技术/质量标准体系的实施与监管(比如ISO9000系统在我国已经推 行了近20年,但在许多行业仍不严格参照执行)。应采取鼓励政策或惩罚政策,引导企业积 极主动地争取通过BME产品技术/质量体系认证,应把质量体系认证视为企业进入BME产品生 产企业行列的资格证书和产品进入市场的入场券。
在积极采用国际标准的同时,还可以从中国国情出发,在WTO规则框架内形成自己的技术壁 垒。同时建立以行业管理为基础的进口产品监管体系,对进口产品注册实行国民待遇,要与 国内产品履行相同的审查注册手续和程序,必须符合国家强制性标准。
(2) 加快建立严格有效的标准检测手段与机构。在欧美发达国家,一般BME产品制造商将生 物学评价、通用安全要求测评及认证等委托给知名的中介实验室评价,确保评价的客观、公 正和权威。针对BME产品,需通过的国际认证一般有欧洲CE Mark认证(欧洲经济共同体的市 场准入标志)和美国FDA认证(即食品和药物管理局认证,美国强制执行安全认证,如X射线 、激光射线、微波对人体的伤害)。像澳大利亚国家实验室认可协会(NATA)、英国国家测 量认可服务机构(NAMAs)、美国实验室认可协会(AALA)等,作为国际认可的独立第三方 ,其出示的检测和认证报告在全球认可,它们的成长与医疗器械制造商的发展相得益彰。 而目前我国十分缺乏这种国际认可的独立第三方,即相关科技中介机构缺失或水平低下。目 前我国既有的认证机构无论从人员、设施,还是从测评、认证实力和背景来说,都不能满足 基本要求。故急需由国家出面组建具有国际权威性的医疗器械产品
生物学评价、通用安全要 求测评及认证实验室或机构,建立起严格的审查管理制度。这是有效保障我国BME产业健康 有序发展的非常重要的一环。这也必将有利于国内企业创新能力的提高和海外市场的拓展。
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同时,建议在申请国际标准、商标,以及申请国外准入如CE、FDA时,政府方面适当给予经 费补贴。 共2页: 1 [2] 下一页 论文出处(作者):高洪成 娄成武
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